▲　様式はCD-Rで納品　▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【ISO-13485対応 】QMSひな形集一式 医療機器品質管理システム構築のための完全テンプレートセット ISO-13485に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 ■ 納品方法 納品形態 CD-R（Wordデータ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 発送 ご注文確認後（前払いの場合は入金確認後）、2〜6営業日以内に郵送いたします。 ファイル形式 MS-Word形式　※貴社にて自由に加筆・修正いただけます。 ■ 収録内容（全26種類） ■ 品質マニュアル ■ マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ■ 文書管理規程・手順書・様式 ■ 教育訓練規程・手順書・様式 ■ 設計管理規程・手順書・様式 ■ 設計変更規程・手順書・様式 ■ 工程設計手順書・様式 ■ 購買管理規程・手順書・様式 ■ SCAR規程・手順書・様式 ■ 製造およびサービス提供の管理規程 ■ 設備のクオリフィケーション手順書・様式 ■ 附帯サービス管理規程 ■ 内部監査規程・手順書・様式 ■ 製品保存規程 ■ 不適合品管理規程・手順書・様式 ■ データ分析規程・手順書・様式 ■ 苦情処理規程・手順書・様式 ■ CAPA規程・手順書・様式 ■ 識別規程、手順書 ■ トレーサビリティ規程・手順書 ■ 測定機器管理規程・手順書・様式 ■ クリーンルーム管理規程 ■ プロセスバリデーション規程・手順・様式 ■ 製品の監視及び測定規程・手順書・様式 ■ 包装・ラベリング管理規程 ■ こんな企業様におすすめ ◆ これから作成する医療機器企業 ◆ ISO-13485認証審査を予定している企業 ◆ 認証機関から改善指示を受けた企業 ◆ 品質管理システムを効率的に構築したい企業 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【ご注意事項】 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 医療機器の品質管理システム構築を強力にサポートする完全テンプレート集 © 株式会社イーコンプレス