【ISO-13485対応】内部監査規程・手順書・様式 ISO-13485に沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。 FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-Rにて納品いたします（MS-Word形式） 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 提供文書一覧（全10点） 【様式（Forms）8種類】 ・MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト ・MD-QMS-F902 内部監査員認定書 ・MD-QMS-F903 内部監査計画書 ・MD-QMS-F904 内部監査報告書 ・MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書 ・MD-QMS-F906 改善処置計画書 ・MD-QMS-F907 改善処置完了報告書 ・MD-QMS-F908 内部監査完了報告書 【規程・手順書 2種類】 ・MD-QMS-K9 内部監査規程 ・MD-QMS-S901 内部監査手順書 特徴： ・FDA要求事項に対応 ・四半期ごとの監査に最適 ・自由にカスタマイズ可能【ISO-13485対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品