▲　様式はCD-Rで納品　▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA QSR対応】附帯サービス管理規程 ～医療機器製造業界の査察対応を円滑にする実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です ■ 納品方法 納品形態 CD-R（Wordデータ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 発送 ご注文確認後（前払いの場合は入金確認後）、2〜6営業日以内に郵送いたします。 ファイル形式 MS-Word形式　※貴社にて自由に加筆・修正いただけます。 🎯 製品の特徴 FDA QSRに沿った形の附帯サービスに関する規程です。 附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 ・ FDA QSR（Quality System Regulation）完全対応 ・ 附帯サービス管理の明確化 ・ 社内標準化による効率向上 ・ 査察対応の円滑化 ・ MS-Word形式で自由に加筆・修正可能 📋 収録内容詳細 MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程 本規程は、医療機器製造におけるFDA QSRの要求事項に完全準拠した附帯サービス管理に関する包括的な文書です。 主な内容項目： 　- 附帯サービスの定義と範囲 　- 管理体制と責任分担 　- 実施手順の詳細規定 　- 記録管理と文書化要件 　- 品質保証体系との連携 　- 継続的改善プロセス MS-Word形式での提供により、貴社の業務実態に合わせて自由にカスタマイズしていただけます。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ・ MS-Word形式での提供のため、Microsoft Wordまたは互換ソフトが必要です 🎯 こんな方・企業におすすめ ・ FDA QSR対応が必要な医療機器製造業者 ・ 米国市場への進出を検討している企業 ・ 附帯サービス管理体制の整備が必要な企業 ・ FDA査察への対応準備を進める品質管理部門 ・ QMS（品質管理システム）の継続的改善を図る企業 ・ 社内標準化を推進する品質保証責任者 ・ 規制遵守体制の強化を図る経営層 💡 活用メリット 即戦力となる実務文書 　→ そのまま社内規程として活用可能 FDA査察対応の効率化 　→ 査察官への説明資料として最適 社内標準化の促進 　→ 部門間の業務統一に貢献 継続的改善の基盤 　→ 品質管理レベルの向上に寄与 カスタマイズの自由度 　→ MS-Word形式で自社仕様に調整可能 FDA QSR対応の附帯サービス管理を確実に 貴社の品質管理体制強化と査察対応にお役立てください