【MDR対応】サプライチェーン管理手順書 ～欧州医療機器規則完全対応の実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 サプライチェーン管理手順書（MDR対応版） 納品形態 CD-R（様式データ収録・MS-Word形式） 必要環境 CDドライブを装備したPC / Microsoft Word 🎯 製品の特徴 MDRが完全施行された際、製造業者は欧州におけるサプライチェーンを適正に管理する必要があります。 Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）は、製造業者と同等の厳しい規制を受けることになります。 本QMSひな形を利用することによって、欧州圏内におけるEconomic Operatorsを適正に管理し、サプライチェーンをコントロールすることが可能となります。 ・ MDR完全対応の最新版手順書 ・ MS-Word形式で自由に加筆・修正可能 ・ 即座に実務で活用できる実用的な内容 ・ 欧州サプライチェーン管理の完全対応 📋 MDRとは CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。 製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。 MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。 MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。 MDRの厳格性 MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。 そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。 本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、欧州・米国・日本の各種規制対応の指導実績多数。 MDR対応を含む国際規制のコンサルティング経験も豊富で、実務に即した品質マネジメントシステムの構築を支援している。 💼 こんな方におすすめ ・ 欧州に医療機器を輸出している製造業者 ・ MDR対応を進めるQA・QC担当者 ・ 薬事・品質保証部門の管理者 ・ 欧州指定代理人・輸入業者との取引管理担当者 ・ サプライチェーン管理体制の構築責任者 ・ 欧州向けCEマーキング製品を扱う企業 ・ MDR移行期間中の対応を急ぐ企業 📝 MS-Word形式で自由編集可能 本製品はMS-Word形式で提供されますので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 貴社の組織体制や業務フローに合わせてカスタマイズし、そのまま社内のQMS文書としてご活用いただけます。 テンプレートとして使用することで、ゼロから手順書を作成する手間を大幅に削減できます。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ 様式の編集にはMicrosoft Wordが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 欧州医療機器規則（MDR）完全対応 計画的なサプライチェーン管理体制の構築にお役立てください様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。