【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書セット ～JIS T 62366-1：2022完全対応／FDA要求事項準拠～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 医療機器設計開発においてはJIS T 62366-1：2022に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。 また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。 本ひな形はJIS T 62366-1：2022および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。 本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 📋 収録内容 【収録文書一覧】 ・ MD-QMS-K4U ユーザビリティエンジニアリング規程 　ユーザビリティエンジニアリングの基本方針と組織体制を定めた規程文書 ・ MD-QMS-S4U01 ユーザビリティエンジニアリング手順書 　実務の詳細手順をステップバイステップで解説した実践的な手順書 ・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル 　実務で使用する記録様式（空欄フォーマット） ・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例） 　具体的な記入例を示したサンプル文書で、初めての方も安心 ・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート 　リスク分析・評価に使用する実用的なワークシート 本製品の強み 1. 最新規制対応 　JIS T 62366-1：2022の最新版に完全準拠。FDA要求事項にも対応した内容です。 2. 実務ですぐに使える 　理論だけでなく、実際の業務フローに沿った実践的な内容。記載例付きで初めての方も安心です。 3. カスタマイズ自由 　MS-Word形式なので、貴社の実情に合わせて自由に編集可能です。 4. QMS構築を効率化 　規程、手順書、様式が完備されているため、一から作成する手間が不要です。 5. 査察対応にも最適 　当局の要求事項を網羅しており、規制当局の査察対応にも活用できます。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、ユーザビリティエンジニアリングをはじめとする各種規制対応業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 著書・監修書多数、セミナー講師としても高い評価を得ている。 🎯 こんな方におすすめ ・ 医療機器製造業のQA・QC担当者 ・ 設計開発部門の管理者・実務担当者 ・ 薬事・品質保証部門の責任者 ・ ユーザビリティエンジニアリング業務の実務担当者 ・ 医療機器製造業許可取得を検討中の企業 ・ QMSの継続的改善を図る品質管理責任者 ・ FDA申請を予定している企業 ・ 規制当局査察への対応準備を進める企業 💡 活用シーン 新規QMS構築時 　ゼロからのQMS構築時に、基本となる文書体系を短期間で整備できます。 既存QMSの見直し・改善時 　最新規制に対応した内容と比較することで、自社QMSの改善点を発見できます。 新規プロジェクト立ち上げ時 　プロジェクト開始時に必要な文書を速やかに準備できます。 規制当局査察準備時 　査察で求められる文書の整備状況を確認し、不足分を補完できます。 海外展開準備時 　FDA要求事項に対応した内容で、海外市場への展開準備に活用できます。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ 様式はMS-Word形式で収録されています ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 医療機器開発の安全性向上と規制対応を強力にサポート ユーザビリティエンジニアリングの実務に即戦力となる文書セット様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。