【3極GMP査察対応シリーズ】元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント ～逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例～ FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために ※医薬品業界・医療機器業界の品質管理担当者必携の一冊 著者 ヒトミライフサイエンス研究所 人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート] 発行元 サイエンス＆テクノロジー株式会社 発刊日 2010年8月20日 体裁 B5判並製本 276頁 ISBNコード 978-4-903413-96-9 Cコード C3047 価格 22,000円（税込）定価：本体20,000円＋税2,000円 🎯 本書の特徴 元査察官の経験から学ぶGMP査察の指摘事項と回答ポイントを解説した実務書です。 FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要があります。 海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例 医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応 FDA査察における査察官への対応者教育 実際の指摘事項と回答例 📋 目次 第1章 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 1．GMP適合性調査の概要 2．外国製造所認定制度とは 3．実地調査の流れ 4．事前提出資料 5．海外GMP適合性調査の留意点 6．プラントツアーのチェックポイントと指摘事項 7．書類調査のチェックポイントと指摘事項 8．ランクDの指摘事項 9．指摘事項への回答について 10．不純物プロファイルについてのFDAの考え方 11．483文書への対応 12．警告書に関する最近の動向 第2章 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 1．GMPの中の微生物管理 2．微生物試験の対象 3．無菌製剤の微生物汚染管理 4．非無菌製剤の微生物汚染管理 5．試験結果の解釈、特に再試験の運営と考え方 6．環境微生物の評価基準 7．微生物管理とバリデーション 8．品質試験による保証の限界 9．無菌試験と無菌性保証のバリデーション 10．製造用水の微生物管理 11．指摘事項 第3章 『FDA査察における査察官への対応者教育』 1．承認前査察の概要 2．FDA査察の準備（庶務関係、資料の準備、役割担当） 3．査察官を迎えるときの対応の仕方 4．システム査察における6つのシステムに対する特定要素 5．プロセスバリデーションの基本的な考え方 6．合格するためのポイント 7．不純物プロファイルについてのFDAの考え方 8．483文書への対応 9．警告書に関する最近の動向 著者について 人見 英明 氏（ヒトミライフサイエンス研究所） 【略歴】 1967年～2002年 ・田辺製薬(株)で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、技術指導、製造管理、品質保証業務等に従事 ・大阪医薬品協会GMP委員会 常任委員 ・大阪府GMP評価検討会委員 2002年～2005年 ・2社のGMP顧問 ・NPO-QAセンター顧問 2005年～2008年 ・医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するGMP適合性調査を実施 こんな方におすすめ 製薬企業・医療機器企業のQA・QC担当者 医薬品の品質保証部門の管理者 GMP監査業務の実務担当者 海外製造所の認定申請を検討中の企業 FDA査察への対応準備を進める企業 医薬品の品質管理体制の構築・改善を図る責任者 FDA査察を確実に合格するための実務書 医薬品・医療機器業界の品質管理体制構築にお役立てください