ER/ES対応役割と責任 ～電磁的記録・電子署名規制の組織体制構築に～ 重要：CD-R形式での納品となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 ERES対応役割と責任 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 製品の特徴 ER/ES規制（電磁的記録・電子署名規制）に対応するための組織体制と役割分担を明確化する実務文書です。 医薬品・医療機器製造業における電子記録システムの適切な管理体制構築に必要な役割と責任を詳細に規定しています。 ER/ES規制対応に必要な組織体制を網羅 各役職の役割と責任を明確に定義 規制当局の査察対応に最適 すぐに活用できる実務文書 収録内容 ERES対応役割と責任 1. 目的 ER/ES規制対応における組織体制の目的と位置づけ 2. 役員 役員レベルでの責任範囲の定義 3. 従業員 従業員の基本的な責務と役割 4. 役割と責任 　4.1　役員 　4.2　ER/ES規制対応総括責任者 　4.3　ER/ES規制対応実施責任者 　4.4　ER/ES規制対応担当者 　4.5　ER/ES規制対応委員会 　4.6　電磁的記録又は電子署名を扱う部門の長 　4.7　ユーザー 　4.8　システム毎の組織 　4.9　情報システム部門 　4.10　信頼性保証部門 5. 参考 関連法規制・ガイドライン等の参考情報 6. 付則 施行日・改訂履歴等 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 ER/ES規制対応を含む、GMP、QMSの構築・維持管理業務において多数の企業を支援。 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティ対応の指導実績も豊富。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 こんな方におすすめ 医薬品・医療機器製造業のQA・QC部門管理者 情報システム部門の責任者 ER/ES規制対応プロジェクトの担当者 コンピュータ化システムバリデーション担当者 データインテグリティ対応を進める企業 電子記録システム導入を検討中の企業 規制当局査察への対応準備を進める企業 ER/ES規制とは ER/ES規制とは、電磁的記録（Electronic Records）および電子署名（Electronic Signatures）に関する規制のことです。 医薬品・医療機器製造業において、紙の記録に代わって電子的な記録を使用する場合、データの真正性、見読性、保存性を確保するための要件が定められています。 本文書は、これらの規制要件に対応するための組織体制を構築する際に必要となる、各役職の役割と責任を明確に定義した実務文書です。 重要なご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ER/ES規制対応の組織体制構築に必携の実務文書 電子記録システムの適切な管理体制確立にお役立てください様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。