コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 QMSひな形（供給者アセスメント・監査） ～供給者の適切な評価・監査手順書～ 重要：CD-R形式での納品となります MS-Word形式で自由に加筆・修正が可能 平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応QMSひな形（供給者アセスメント・監査） 納品形態 CD-R（MS-Word形式様式データ収録） データ形式 MS-Word形式（加筆・修正可能） 製品の特徴 コンピュータ化システムの供給者（ベンダー）に対するアセスメントと監査の手順を規定した文書のひな形です。 供給者の選定から、アセスメント、継続的な監査まで、供給者管理の全プロセスを網羅しています。 平成24年4月施行のガイドラインに完全対応 供給者アセスメント11項目の詳細手順 供給者監査の実施要件を明確化 MS-Word形式で自社用にカスタマイズ可能 収録内容 以下の様式をCD-Rにて納品いたします 1. 目的 本文書の目的と供給者管理の重要性 2. 適用範囲 本文書が適用される範囲の明確化 3. 用語の定義 　3.1　供給者 　　　システムやサービスを提供するベンダーの定義 　3.2　供給者アセスメント 　　　供給者の能力を評価するプロセス 　3.3　供給者監査 　　　継続的な供給者の管理と評価 4. 責任 供給者アセスメント・監査における各担当者の役割と責任 5. 供給者アセスメント（11項目） 　5.1　供給者アセスメント概要 　　　アセスメントの目的と全体像 　5.2　供給者アセスメントのタイミング 　　　アセスメントを実施すべき時期 　5.3　供給者アセスメントの実施方法 　　　具体的な評価手法 　5.4　供給者アセスメントを省略できる条件 　　　アセスメント省略が可能なケース 　5.5　供給者アセスメントのプロセス 　　　アセスメント実施の流れ 　5.6　供給者アセスメント先の決定と日程調整 　　　評価対象とスケジュールの決定 　5.7　事前調査表の作成、送付、評価 　　　供給者への事前質問と評価 　5.8　供給者アセスメントチェックリストの作成 　　　評価項目の整備 　5.9　供給者アセスメントの実施 　　　実地評価の実施手順 　5.10　供給者アセスメント報告書の作成 　　　評価結果の文書化 　5.11　供給者の選定 　　　最終的な供給者選定の手順 6. 供給者監査 　6.1　供給者監査概要 　　　継続的な監査の目的と概要 　6.2　供給者監査のタイミング 　　　定期監査および臨時監査の実施時期 　6.3　供給者監査の方法 　　　具体的な監査手法 　6.4　供給者監査を省略できる条件 　　　監査省略が可能なケース 7. 本文書の改廃 本文書の改訂と廃止の手続き 8. 参考 関連法規制・ガイドライン等の参考情報 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、供給者管理、ベンダーオーディットにおいて多数の企業を支援。 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」への対応実務指導において豊富な実績を有する。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 こんな方におすすめ 医薬品・医療機器製造業の経営層・管理者 QA・QC部門の責任者 情報システム部門の責任者 コンピュータ化システムバリデーション担当者 供給者管理・ベンダー管理の責任者 調達部門・購買部門の担当者 供給者アセスメント・監査の実施担当者 規制当局査察への準備を進める企業 供給者管理の重要性 コンピュータ化システムの多くは、外部の供給者（ベンダー）から提供されます。 適切な供給者管理は、システムの品質と信頼性を確保するために不可欠です。 本文書は、供給者管理の2つの重要なプロセスを規定しています： 供給者アセスメント（第5章）： 新規供給者の選定時に実施する評価プロセス 11項目の詳細な手順で、体系的な評価を実現 事前調査、チェックリスト、報告書作成まで網羅 供給者監査（第6章）： 選定後の継続的な監査プロセス 定期監査と臨時監査の実施要件 供給者の継続的な品質保証 これらのプロセスを適切に実施することで、供給者起因のリスクを最小化できます。 QMSひな形の活用メリット MS-Word形式で提供： 自社の調達プロセスや評価基準に合わせた加筆・修正が自由に可能 チェックリストや評価項目を自社要件にカスタマイズ 体系的な供給者アセスメント： 11項目の詳細な手順で漏れのない評価を実現 事前調査からアセスメント実施、報告書作成、選定まで一貫した流れ 継続的な供給者監査： 選定後の監査要件を明確化 定期監査と臨時監査の実施基準 省略条件の明確化： アセスメント・監査を省略できる条件を規定 効率的な供給者管理を実現 ゼロから作成する手間を省き、確実にガイドラインに準拠した供給者管理体制を構築できます。 重要なご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応の必携文書 適切な供給者管理体制の構築にお役立てください【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品