規程・手順書・様式はCD-R で納品 自社仕様に自由に編集 Word / Excel のひな形をそのまま利用 監査・査察のエビデンスとして提示 IEC 62304 ／ JIS T 2304 対応 インスペクション概要シート 医療機器ソフトウェアのフォーマルレビューを、査察に耐えるかたちで記録するためのExcel様式です。 Excel様式（.xlsx） 欠陥集計を自動計算 自由に改変できます こんなお困りごとはありませんか ●　レビュー記録の書式が担当者ごとにばらつき、品質が揃わない ●　IEC 62304 を読んでも、どこまで記録を残すべきか判断できない ●　査察・監査で、設計レビューのエビデンス提示を求められた ●　様式をゼロから設計する時間も人員も確保できない 本様式の特長 POINT 01 届いたその日から使える 記録すべき項目が漏れなく並んだ完成様式。ゼロから設計する工数が要りません。 POINT 02 欠陥集計は数式で自動計算 重大度別（重大／高／低／微）と対応状況（未解決／終結／延期）を自動集計。転記ミスが起きません。 POINT 03 実施から承認まで1枚で完結 参加者・会議記録・欠陥集計・決議結果・確認・承認までを1枚に収録。査察時に説明しやすい構成です。 POINT 04 自社仕様に自由に改変 Excel形式のため、貴社の文書体系・用語・承認フローに合わせて加筆・修正いただけます。 商品内容 SW-QMS-307-01　インスペクション概要シート（Excel） 1件のインスペクションの実施結果を、1枚に記録する様式です。 ・プロジェクトID／文書番号／設計開発業務担当責任者／対象成果物・改訂番号／目的 ・参加者と役割　成果物作成者・議長・記録者・検査者を、組織内外の区分と署名欄で記録 ・成果物の規模　ページ数、クラス図、アクティビティ図、SLOC、コメント行数、テストケース数を定量記録 ・会議記録　事前概要説明／欠陥記録会議の日付・場所・時間・参加者 ・欠陥集計（自動計算）　重大度別（重大／高／低／微）と状況別（未解決／終結／延期）を数式で集計 ・決議結果／完了確認／修正確認／確認者・承認者の署名と日付 なぜ、この記録が必要なのか 医療機器プログラムは JIS T 2304（IEC 62304） に従って設計開発しなければなりません。米国FDAも Recognized Consensus Standard と認定しており、欧州・北米・中国などでも申請時に IEC 62304 に基づく開発の証拠が求められます。 商品仕様 商品番号MD-QMS-307（様式番号 SW-QMS-307-01） 対応規格IEC 62304（JIS T 2304） ファイル形式Microsoft Excel（.xlsx）／欠陥集計の自動計算式入り 納品方法CD-Rで納品。ご注文確認後（前払いは入金確認後）2〜6営業日以内に郵送 必要環境CDドライブを装備したPC／Microsoft Excel 関連する様式・手順書 【IEC-62304対応】レビュ手順書　MD-QMS-165　本様式の運用ルールを定める上位手順書 インスペクションチェックリスト　MD-QMS-304 レビュ欠陥ログシート　MD-QMS-308 【IEC-62304対応】テンプレート集一式　MD-QMS-357　本様式を含む様式一式を収録 ご購入前に必ずご確認ください ・本商品はCD-R形式でのご提供です。CDドライブを装備したPCが必要です ・収録ファイルの閲覧・編集には Microsoft Excel が必要です ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください