バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 発刊日 2022年10月26日 体裁 B5判 並製本 209頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 ISBNコード 978-4-86428-291-8 Cコード C3047 著者情報 本田二葉 ((独)医薬品医療機器総合機構) 荒戸照代 (北海道大学病院) 新見伸吾 (日本化薬(株)) 岡村元義 ((株)ファーマトリエ) 尾山和信 (慶応義塾大学) 平澤竜太郎 (第一三共(株)) 福原彩乃 ((株)ユー・メディコ) 緒方法親 ((株)日本バイオデータ) 松田朋子 ((株)日本バイオデータ) 鬼塚正義 (徳島大学) 日向昌司 (国立医薬品食品衛生研究所) 西澤翔 (中外製薬(株)) 石井敏弘 (バイオCMC(株)) 伊達叡美 (バイオCMC(株)) 入澤朗 (多摩大学) 本書の特徴 バイオ医薬品の高品質化に不可欠な「不純物の規格設定と評価・管理手法」について、第一線の専門家が詳細に解説した必携の一冊です。承認審査の最新動向から製剤安定化のための具体的な手法まで、製造・品質管理に携わる方々に役立つ実践的な内容を網羅しています。 内容情報 第1章 バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方：バイオCMCの観点から バイオ医薬品の最近の承認状況、製造管理、規制動向(Quality by Design、PACMP確認申請制度、連続生産)、不純物(製造工程由来不純物、目的物質由来不純物)について解説。 第2章 バイオ医薬品の不純物〜目的由来不純物及び製造工程由来不純物管理の考え方〜 バイオ医薬品の不純物管理の考え方、免疫誘導事例(ソマトロピンBS、rHSA)、修飾タンパク質の不純物管理(PEG化タンパク質医薬品、ADC)を詳述。 第3章 バイオ医薬品の安定性試験 ICHガイドラインに基づくバイオ医薬品の安定性試験(バッチ選定、評価法、保存条件・期間、規格・有効期間設定)と抗体医薬品の強制分解試験について解説。 第4章 セルバンク(MCB/WCB)の製造に用いる原材料・培地の管理及びセルバンク保管のポイント セルバンクの製造・品質評価、規制要件、培地・原材料の管理、保管・再評価のポイントを詳細に解説。 第5章 バイオ医薬品の混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法 ウイルス混入事例、安全性評価の国際動向、安全性確保の基本的考え方、管理戦略、検出技術、クリアランス技術について解説。 第6章 バイオ医薬品における製剤安定化のためのタンパク質凝集抑制手法 タンパク質の凝集メカニズム、バイオ医薬品の凝集原因、凝集体評価(ナノ粒子、サブミクロン粒子、ミクロン粒子)、凝集抑制手法を解説。 第7章 CHO細胞と組み換え抗体の不均一性〜細胞開発と培養プロセスについて〜 CHO細胞の不均一性、scRNA-seqによる不均一性モニタリング、CHO細胞不均一性・バイオプロセスと不純物の関係について詳述。 第8章 宿主由来タンパク質(HCP)の測定法とその留意点 HCP評価の必要性、測定法概要、LC/MSを用いたHCP解析手法、HCPの品質・有効性・安全性への影響、試験法の指針と国際動向を解説。 第9章 シーケンスバリアントの擬陽性減少と管理戦略〜ケーススタディを踏まえて〜 擬陽性の原因、削減用ソフトウェア、確認時の考慮点、管理限界値の提案、ケーススタディを通じた実践的知見を紹介。 第10章 バイオ医薬品におけるシングルユース技術の利用と評価の実際 シングルユース技術の種類と利用、由来不純物管理(溶出物・浸出物、不溶性微粒子・異物)、供給管理について解説。 第11章 バイオ医薬品における試験法・製法変更とその評価 承認申請書とICHのEstablished Conditions、製造法開発と変更管理、試験方法開発と変更管理の実際を解説。 第12章 バイオ医薬品の不純物管理をふまえたCTD‐Q作成における留意点 不純物の種類と分類、CTD-Q作成、試験方法開発、品質管理戦略、規制当局とのコミュニケーションについて詳述。 こんな方におすすめ バイオ医薬品の製造・品質管理に携わる研究者・技術者 製薬企業のCMC部門担当者 バイオ医薬品の開発・審査に関わる方 不純物管理戦略の構築を目指す方 CTD作成に関わる医薬品開発担当者 バイオ医薬品の規制動向に関心のある方