▲　様式はCD-Rで納品　▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理規程・手順書・様式 ～FDA査察対応必携の実務文書セット～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です ■ 納品方法 納品形態 CD-R（Wordデータ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 発送 ご注文確認後（前払いの場合は入金確認後）、2〜6営業日以内に郵送いたします。 ファイル形式 MS-Word形式　※貴社にて自由に加筆・修正いただけます。 🎯 製品の特徴 FDA CFR 820 QMSRに完全準拠した測定機器管理に関する包括的な文書セットです。 これから医療機器製造を開始する企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業に最適なソリューションを提供いたします。 ・ FDA CFR 820 QMSR要求事項に完全対応 ・ MS-Word形式で自社向けカスタマイズ可能 ・ 即座に運用可能な実用的な文書構成 ・ FDA査察対応に必要な全ての要素を網羅 📋 CD-R収録内容詳細 1. 基本規程・手順書 　・ MD-QMS-K72 測定機器管理規程 　・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書 2. 申請・管理様式 　・ MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書 　・ MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書 　・ MD-QMS-F7203 測定機器校正カード 3. 管理・報告様式 　・ MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書 　・ MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書 　・ MD-QMS-F7206 機器一覧表 💼 活用メリット 即効性 MS-Word形式なので、ダウンロード後すぐに自社向けにカスタマイズして運用開始可能です。 完全性 FDA CFR 820の測定機器管理要求事項を全て網羅した包括的な文書セットです。 実用性 実際のFDA査察現場で求められる水準を満たした実務レベルの内容です。 拡張性 Word形式なので、将来的な規制変更や社内ルール変更にも柔軟に対応できます。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧・編集するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ 各様式はMS-Word形式で収録されております ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方・企業におすすめ ・ これから医療機器製造を開始する企業の品質管理担当者 ・ FDA査察を予定している企業のQA・QC部門 ・ FDAから改善指示を受けた企業の品質保証責任者 ・ 測定機器管理体制の強化を図る品質管理部門 ・ CFR 820対応のQMS構築を進める薬事担当者 ・ 国際展開を目指す医療機器メーカーの経営陣 ・ 医療機器コンサルタント・品質システム構築支援業者 🏆 導入効果 コスト削減効果 ゼロから文書を作成する手間とコストを大幅に削減できます。 時間短縮効果 通常数ヶ月かかる文書整備作業を数週間に短縮可能です。 品質向上効果 FDA要求水準を満たした高品質な管理体制を即座に構築できます。 リスク軽減効果 FDA査察時の指摘リスクを大幅に軽減し、スムーズな査察対応が可能になります。 FDA CFR 820対応の決定版文書セット 確実な品質管理体制構築と成功する査察対応のために