【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション ◆ISO 13485:2016要求事項に基づく医療機器プロセスバリデーションを徹底解説◆ 医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。本書はISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。 ■書籍概要 発刊日：2025年2月15日 体裁：B5版 102頁 ISBNコード：978-4-905321-35-4 Cコード：C3055 送料：無料 ■本書の特徴 製造現場で実際に発生する様々な課題に対して、理論的な解説だけでなく、具体的な解決策を示しているのも本書の特徴です。再バリデーションの考え方や変更管理まで、製品ライフサイクル全体を見据えた包括的なアプローチを提示しており、日々の業務における実践的なガイドとして活用いただけます。 ◎ ISO 13485:2016の要求事項を詳細に解説 ◎ 統計的手法の適用とサンプルサイズ設定根拠の詳細解説 ◎ 洗浄バリデーションにおける残留物特定と許容限度設定 ◎ バリデーション文書の作成方法と実例 ◎ 製造プロセスのリスク評価手法 ◎ 再バリデーションと変更管理の体系的アプローチ ◎ GHTF（現IMDRF）ガイダンスに基づくバリデーション実施 ◎ 工程能力評価と継続的改善のメカニズム ■こんな方におすすめです 本書は、医療機器製造に関わるすべての方々にとって、必携の一冊となるでしょう。 ・製造現場のエンジニアの方々には、日々の製造プロセスの品質管理における具体的な指針として ・品質保証部門の責任者や担当者の方々には、品質マネジメントシステムの構築・運用における確かな理論的基盤として ・製品開発に携わる設計開発エンジニアの方々には、開発段階からの品質作り込みのための重要な参考書として ・医療機器製造企業の経営層や管理職の方々にとっては、組織全体の品質保証体制を強化するための戦略的な示唆を得ることができます ■目次 第1章 プロセスバリデーションの目的 　1. プロセスバリデーションの法的要求事項 　　1.1. ISO 13485:2016における要求事項 　　1.2. 米国規制当局の要求事項 　2. プロセスバリデーションの目的 　3. プロセスバリデーションの有効性 　4. プロセスバリデーションにより確立すべきこと 　5. プロセスバリデーション実施の判断アプローチ 　6. プロセスバリデーションの重要性と意義 　7〜15. インフラストラクチャ、設備管理、設計開発等 第2章 文書化および記録 　1. 文書化の法的要求事項 　2. 文書管理の重要性 　3. マスターバリデーション計画 　4. プロセスバリデーションプロトコル 　5. 生データの管理 　6. 履歴データの使用 　7. 優良文書管理実践(Good Documentation Practice) 　8. GMP(Good Manufacturing Practice)の考え方 　9. プロセスバリデーション文書の最終報告書 第3章 工程要求事項の明確化 　1. 要求事項の展開プロセス 　2. 工程フロー図による可視化 　3. 工程仕様の詳細化 　4〜11. 要求事項の具体例、リスクベースアプローチ等 第4章 統計的方法 　1. サンプルサイズの決定 　2. データの種類と特性 　3. 管理図の選択 　4. 抜取検査の適用 　5. 統計的基礎理論 　6. リスク評価と統計的方法の適用 　7. 統計的方法の実際 　　7.1〜7.10. リスク評価、サンプルサイズ計算、検定法等 　8. 統計的方法の理論的基盤 　9. 結論 第5章 バリデーション計画 　1. プロセスバリデーションの基本概念 　2. バリデーションチームの編成と要員管理 　3. バリデーションマスタープラン(VMP)の策定 　4. バリデーションプロトコル 　5. 詳細バリデーション計画 　6. IQ、OQ、PQの実施要件 　7. バリデーションの前後関係と時系列管理 　8. 変更管理と再バリデーション 第6章 プロセスバリデーションの準備 　1. プロセスバリデーションの前段階 　2. コンピュータ化システムバリデーション(CSV) 　3. 設備の適格性評価 　4. プロセスパラメータの事前検討 　5. テストメソッドバリデーション 第7章 プロセスバリデーションの進め方 　1. プロセスバリデーションの開始前提条件 　2. IQ(据付時適格性評価)の進め方 　3. OQ(運転時適格性評価)の進め方 　4. PQ(稼働性能適格性評価)の進め方 　5. プロセスバリデーション最終報告 　6. 結論 第8章 再バリデーション 　1. 再バリデーション 　2. 回顧的バリデーション 　3. 引退の段階 　4. 結論 第9章 プロセスバリデーション工程の管理 　1. 工程管理の基本的概念と重要性 　2. 工程監視の体系的アプローチ 　3. 管理図を活用した高度な工程管理 　4. GHTFガイダンスにおける統計的管理の高度要件 　5. 不適合管理プロセスの詳細 　6. プロセスの継続的改善メカニズム 　7. リスクマネジメントとの統合的アプローチ 　8. 結論 ■著者紹介 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【主な略歴】 1999年2月：日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月：IBM認定主幹コンサルタント アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月：日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 ◆プロセスバリデーションの重要性◆ 医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。ISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。 製造現場で実際に発生する様々な課題に対して、理論的な解説だけでなく、具体的な解決策を示しているのも本書の特徴です。再バリデーションの考え方や変更管理まで、製品ライフサイクル全体を見据えた包括的なアプローチを提示しており、日々の業務における実践的なガイドとして活用いただけます。 プロセスバリデーションとは、特定の工程が一貫して品質基準を満たす製品を生産できることを検証し、文書化するプロセスです。ISO 13485:2016では、「製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション」として、その実施が要求されています。 本書では、特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開しています。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。 ご購入はこちらから カートに入れて簡単お申し込み！ 各種クレジットカード・コンビニ決済などがご利用いただけます 送料無料でお届けします！ ■購入方法のご案内 ご購入方法は4通りございます： 1．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） 2．ホンニナル出版からご購入 3．楽天市場店からご購入 4．Amazonからご購入 各種クレジットカード、コンビニ決済などがご利用いただけます。 ■関連書籍のご案内 ・【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント ・【超入門】コンピュータ化システムバリデーション ・QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 ・【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き ・【改定版】厚労省ER／ES指針対応実施の手引き Copyright © 株式会社イーコンプライアンス All Rights Reserved.